FATROXIMIN ESPUMA CAJA CON 6 BOMBAS
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Descripción
Descripción
Fatroximin Espuma es un producto de la linea ginecologica de Schutze-Segen S.A. de C.V., empresa especializada en la manufactura y distribucion de medicina veterinaria en Mexico para bovinos, equinos, porcinos y otras especies, cuyos productos provienen de plantas certificadas bajo Buenas Practicas de Manufactura (GMP) reconocidas por organismos de Europa, Canada y la FDA de Estados Unidos. El principio activo, la Rifaximina, es un antibiotico semsintetico de la familia de las ansamicinas (derivado del rifamicin-O), sintetizado originalmente por Alfa Wassermann en 1980, cuya exclusiva accion bactericida topica lo convierte en ingrediente de patente y uso exclusivo dentro de la linea de productos Fatroximin en veterinaria. La tecnologia de formulacion en espuma de alta difusion permite que, al administrarse via intrauterina, el producto se expanda de forma homogenea cubriendo la totalidad del endometrio, incluidos los cuernos uterinos, cavidades y pliegues que son de dificil acceso para formulaciones convencionales. La espuma es de alta adherencia a las paredes uterinas, lo que prolonga el contacto del principio activo con los tejidos infectados y potencia su efecto bactericida. Dado que la Rifaximina no atraviesa la barrera epitelial ni se absorbe sistemicamente, su concentracion terapeutica se mantiene estrictamente en el sitio de aplicacion, sin dejar residuos detectables en leche ni en tejidos comestibles, lo que elimina cualquier periodo de retiro tanto para leche como para carne. Ademas de su actividad antimicrobiana, estudios publicados en revistas cientificas arbitradas han demostrado que la Rifaximina ejerce propiedades antiinflamatorias sobre el endometrio bovino, inhibiendo la produccion de interleucinas proinflamatorias (IL-6 e IL-8) de manera dosis-dependiente, lo que resulta especialmente beneficioso en la endometritis, patologia de etiologia combinada infecciosa e inflamatoria.
Formula
| Ingrediente | Concentracion | Funcion |
|---|---|---|
| Rifaximina | 100 mg por bomba (0.10 g) | Principio activo antibiotico bactericida, ansamicina semsintetica de accion estrictamente local |
| Excipientes y propelentes | c.s.p. 13.4 g por bomba | Vehiuclo formador de espuma de alta difusion y adherencia; propelente para expulsion del producto en forma de aerosol; estabilizantes de la formulacion |
Mecanismo de Accion
| Componente / Nivel | Mecanismo Molecular |
|---|---|
| Inhibicion de la ARN polimerasa | La Rifaximina se une de forma irreversible a la subunidad beta (rpoB) de la ARN polimerasa ADN-dependiente bacteriana en una relacion 1:1, bloqueando la etapa de translocation que normalmente ocurre tras la formacion del primer enlace fosfodiester, e impidiendo asi la sintesis del ARN mensajero bacteriano. |
| Efecto bactericida | Al bloquear la transcripcion, la bacteria no puede sintetizar las proteinas esenciales para su supervivencia y reproduccion. Este mecanismo produce un efecto bactericida (lisis celular) sobre los microorganismos sensibles, diferente al efecto meramente bacteriostatico de otros antibioticos. |
| Especificidad bacteriana | El efecto antimicrobiano es selectivo para organismos bacterianos: la ARN polimerasa de los mamiferos no se ve afectada a las dosis terapeuticas empleadas, lo que confiere alto margen de seguridad tisular en el utero tratado. |
| Accion antiinflamatoria endometrial | Adicionalmente, la Rifaximina actua como agonista selectivo del receptor nuclear pregnano X (PXR), modulando la produccion de mediadores inflamatorios. Estudios in vitro en cultivos primarios de endometrio bovino demuestran que inhibe de manera dosis-dependiente la produccion de interleuquinas IL-6 e IL-8 inducidas por lipopolisacarido (LPS) bacteriano en celulas estromales, ofreciendo un efecto antiinflamatorio local complementario al antibacteriano. |
| No absorcion sistemica | La presencia del anillo piridoimidazol en su estructura molecular impide que la Rifaximina cruce la barrera epitelial uterina. Estudios farmacocineticos confirman absorcion sistemica practicamente nula (menos del 1%), con ausencia de residuos detectables en sangre, leche ni tejidos comestibles tras uso intrauterino. |
| Resistencia bacteriana | La resistencia a la Rifaximina se produce principalmente por mutaciones puntuales en el gen rpoB, que alteran el sitio de union en la ARN polimerasa y reducen la afinidad del farmaco. No se ha documentado resistencia cruzada entre la Rifaximina y otras clases de antibioticos. La resistencia no se transfiere por plasmidos, por lo que la transferencia horizontal de resistencia es poco probable con este grupo de compuestos. |
Indicaciones Clinicas
| Indicacion | Descripcion |
|---|---|
| Endometritis aguda y cronica | Inflamacion del endometrio de origen bacteriano en vacas y yeguas; patogenos frecuentes incluyen Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes y Proteus spp. La Rifaximina cubre tanto patogenos grampositivos como gramnegativos involucrados. |
| Metritis | Infeccion bacteriana que compromete las capas mas profundas del utero (miometrio); comun en el periparto bovino y equino. La espuma intrauterina alcanza incluso los repliegues profundos del utero favoreciendo la cobertura completa. |
| Cervicitis | Proceso inflamatorio-infeccioso del cervix uterino de origen bacteriano en vacas y yeguas; la espuma recubre homogeneamente el canal cervical al momento de la aplicacion. |
| Vulvovaginitis bacteriana | Infeccion bacteriana de la vulva y vagina; indicado especialmente en bovinos. El protocolo en vacas contempla dos aplicaciones separadas 24 horas para cubrir adecuadamente las mucosas vaginales. |
| Piometra | Acumulacion de pus en la cavidad uterina con infeccion bacteriana activa. La tecnologia de espuma expansiva es especialmente util para alcanzar los cuernos uterinos distendidos y garantizar la cobertura antibiotica. |
| Infecciones postparto | Contaminacion bacteriana uterina subsecuente al parto normal o distocico, retencion de placenta y procedimientos obstetricos en vacas y yeguas. La administracion intrauterina en las primeras 24-48 horas postparto, una vez estabilizado el animal, reduce la progresion hacia metritis clinica y cronicidad. |
| Infertilidad de origen infeccioso | Vacas y yeguas con historial de repeticion de celos, fallas de concepcion o retorno al celo a intervalos irregulares en los que se sospecha o confirma infeccion uterina subclínica. El saneamiento del ambiente uterino previo a la inseminacion artificial o monta dirigida mejora significativamente las tasas de preñez. |
| Preparacion previa a inseminacion artificial (IA) | En programas de reproduccion intensiva, se utiliza como tratamiento sanitizante del utero previo a la IA o transferencia de embriones (TE) en hembras con antecedentes de endometritis o en aquellas en que la citologia uterina revela contaminacion bacteriana, mejorando las condiciones del ambiente receptor. |
Espectro Antibacteriano
| Categoria | Microorganismos Sensibles | Relevancia Clinica Uterina |
|---|---|---|
| Grampositivos | Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Trueperella pyogenes, Enterococcus spp. | Patogenos primarios en endometritis y metritis postparto; T. pyogenes es el agente causal mas frecuente en piometra bovina cronica. |
| Gramnegativos | Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa (sensibilidad variable), Fusobacterium necrophorum | E. coli y F. necrophorum son agentes sinergicos clave en la metritis toxemica del periparto bovino. Klebsiella spp. es un patogeno relevante en endometritis equina. |
| Anaerobios | Bacteroides fragilis, Prevotella spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. | Componentes frecuentes de la flora polimicrobiana uterina en casos severos; la cobertura anaerobica de la Rifaximina es una ventaja comparativa respecto a beta-lactamicos de uso local. |
| Especificos Equinos | Taylorella equigenitalis (agente del metritis contagiosa equina), Streptococcus equi subsp. zooepidemicus, Pseudomonas aeruginosa | S. zooepidemicus es el patogeno uterino mas aislado en yeguas; la actividad de Rifaximina frente a el esta bien documentada en literatura especializada equina. |
Posologia y Dosis por Especie
| Especie | Indicacion | Dosis (bombas / aplicacion) | Rifaximina por aplicacion | Frecuencia y duracion del tratamiento |
|---|---|---|---|---|
| Vaca | Endometritis aguda / metritis / infeccion postparto | 2 bombas intrauterinas | 200 mg de Rifaximina | Una aplicacion cada 24 horas durante 2-3 dias consecutivos, o segun evolucion clinica y criterio del Medico Veterinario. |
| Vaca | Endometritis cronica / piometra / infertilidad infecciosa | 2 bombas intrauterinas | 200 mg de Rifaximina | Una aplicacion cada 24 horas durante 3 dias consecutivos. En piometra, previo vaciado del contenido purulento mediante tratamiento con PGF2α o manualmente, segun indicacion veterinaria. |
| Vaca | Cervicitis / vulvovaginitis bacteriana | 1–2 bombas intravaginales | 100–200 mg de Rifaximina | Una aplicacion cada 24 horas durante 2 dias. Depositar en fondo de saco vaginal o a nivel del cervix con cateter especial. |
| Vaca | Preparacion previa a IA / TE | 2 bombas intrauterinas | 200 mg de Rifaximina | Aplicacion unica entre 5 y 7 dias antes de la inseminacion o transferencia. Confirmar ausencia de inflamacion activa antes del procedimiento reproductivo. |
| Yegua | Endometritis aguda / cervicitis / infeccion postparto | 3 bombas intrauterinas | 300 mg de Rifaximina | Una aplicacion cada 24 horas durante 3 dias consecutivos. El utero equino es de mayor volumen, por lo que se requiere dosis superior para garantizar cobertura homogenea de ambos cuernos. |
| Yegua | Endometritis cronica / infertilidad infecciosa | 3 bombas intrauterinas | 300 mg de Rifaximina | Una aplicacion cada 24 horas durante 3 dias. En casos cronicos o con biofilm documentado, puede extenderse a 5 dias bajo supervision veterinaria. Evaluar respuesta mediante citologia o biopsia a los 10 dias. |
| Yegua | Preparacion previa a cubricion / IA | 3 bombas intrauterinas | 300 mg de Rifaximina | Aplicacion unica entre 5 y 7 dias antes de la cubricion o inseminacion. Idealmente durante el estro o diestro temprano, con cervix abierto para facilitar el deposito intrauterino. |
Intrauterina exclusiva. La administracion debe realizarse por personal veterinario o tecnico capacitado, mediante cateter de inseminacion artificial esteril o cateter intrauterino largo (mínimo 50 cm para bovinos; 60–70 cm para equinos), guiado manualmente a traves del cervix hasta alcanzar el cuerpo uterino o la bifurcacion de los cuernos. Previo a la aplicacion, realizar limpieza y desinfeccion de la vulva y perineo con solucion yodada o clorhexidina. Agitar vigorosamente el recipiente por lo menos 10 segundos antes de cada uso; mantener el frasco en posicion vertical invertida durante la descarga para garantizar la correcta expulsion de la espuma. Cada presion completa del embolo equivale a una bomba (100 mg de Rifaximina). No inclinar el frasco durante la aplicacion pues puede obstruir la valvula del aerosol. Una vez depositada, la espuma se expande en cuestion de segundos, cubriendo las paredes endometriales sin necesidad de masaje externo. El cateter debe retirarse lentamente para evitar aspiracion del producto hacia el cervix. Descartar el cateter o esterilizarlo adecuadamente entre animales para prevenir transmision iatrogena de patogenos uterinos.
Efectos Adversos
La Rifaximina intrauterina presenta un perfil de seguridad tisular muy favorable dado que su absorcion sistemica es menor al 1%. Los efectos adversos locales son infrecuentes pero pueden incluir: (1) irritacion endometrial transitoria manifestada como descarga vulvar serosa o mucopurulenta leve durante 24–48 horas posttratamiento, considerada una respuesta inflamatoria normal de limpieza; (2) reaccion de hipersensibilidad local ante exposicion repetida o en animales con antecedentes de hipersensibilidad a rifamicinas, que puede manifestarse como hiperemia o edema de la mucosa vaginal; estos casos son excepcionales dada la escasa absorcion del compuesto. No se han reportado efectos adversos sistemicos atribuibles a Rifaximina intrauterina en bovinos ni equinos en la literatura publicada. El propelente del aerosol puede causar estimulacion vagal transitoria si se aplica en exceso de presion; mantener la tecnica de descarga pausada.
Interacciones Farmacologicas
Dado que la Rifaximina no se absorbe sistemicamente en cantidades relevantes desde la cavidad uterina, el riesgo de interacciones farmacologicas sistemicas es practicamente nulo. No obstante, se deben considerar las siguientes situaciones de uso concomitante: (1) Otros antibioticos intrauterinos: el uso simultaneo con formulaciones que contengan beta-lactamicos, tetraciclinas o aminoglucosidos intrauterinos no esta recomendado, ya que puede alterarse la composicion de la espuma y reducir la eficacia de ambos compuestos; se aconseja respetar un intervalo minimo de 12 horas si se combinan tratamientos locales. (2) Antisepticos y irrigaciones uterinas: la aplicacion previa de soluciones yodadas, clorhexidina o agua oxigenada directamente en la cavidad uterina puede inactivar parcialmente la Rifaximina; si se realizaron lavados uterinos, esperar al menos 2 horas antes de aplicar el producto. (3) Inductores del receptor PXR: aunque la absorcion es minima, en animales con patologia hepatica o renal grave, la minima fraccion absorbida podria verse incrementada; usar con cautela en estos casos y bajo supervision veterinaria estrecha. (4) Corticosteroides intrauterinos: no existe evidencia de interaccion directa, pero el uso combinado puede enmascarar signos de irritacion local; no se recomienda la coadministracion simultanea en el mismo cateter.
Contraindicaciones
(1) Hipersensibilidad conocida a la Rifaximina, a otras rifamicinas (rifampicina, rifabutina) o a cualquier componente de la formula; suspender inmediatamente ante signos de reaccion alergica. (2) Gestacion: no administrar en hembras gestantes; la manipulacion intrauterina y la accion bactericida local pueden desencadenar contracciones uterinas y aborto, independientemente de la absorcion sistemica del principio activo. (3) Ruptura o perforacion uterina: contraindicado en casos en que exista sospecha o confirmacion de solucion de continuidad en la pared uterina; el contacto del propelente y excipientes con la cavidad abdominal puede ocasionar peritonitis quimica. (4) Infecciones micóticas uterinas: la Rifaximina no tiene actividad antifungica; su uso en endometritis de etiologia exclusivamente micótica (p. ej. Aspergillus spp., Candida spp.) es ineficaz y puede retrasar el tratamiento adecuado. (5) Uso en otras especies no evaluadas: no administrar en perras, gatas u otras especies distintas a bovinos y equinos sin evaluacion previa del Medico Veterinario, dado que la seguridad y eficacia en dichas especies no han sido establecidas para esta formulacion en aerosol presurizado.
Precauciones Generales de Uso
(1) El diagnostico diferencial de la infeccion uterina (citologia, cultivo y antibiograma) es altamente recomendable antes de iniciar el tratamiento, especialmente en casos cronicos o con respuesta suboptima al tratamiento previo. (2) En bovinos en produccion lactea: dado que la Rifaximina no se absorbe sistemicamente, el periodo de retiro en leche es de cero dias; sin embargo, se recomienda verificar la ausencia de contaminacion fisica de la leche si el parto fue reciente. El periodo de retiro en carne es igualmente de cero dias. (3) En yeguas reproductoras de alto valor genetico, confirmar la sensibilidad antibacteriana del patogeno aislado antes del tratamiento. (4) Evitar el contacto del aerosol con mucosas del operador, ojos y piel; usar guantes de nitrilo, manga de palpacion y proteccion ocular durante la manipulacion. (5) El frasco es un recipiente a presion: no perforar, no incinerar, no exponer a temperaturas superiores a 50 °C ni a luz solar directa. (6) En caso de sobredosificacion accidental (exceso de bombas aplicadas), el riesgo sistemico es bajo dado la escasa absorcion; vigilar posibles signos de irritacion local y contactar al Medico Veterinario responsable. (7) No utilizar si el frasco presenta danos visibles, si el sello de seguridad esta roto, o si la espuma presenta cambio de color o consistencia anormales respecto al producto original.
Datos Farmacodinamicos: Concentraciones Minimas Inhibitorias (CMI) de Referencia
| Microorganismo | CMI⊂90 (µg/mL) | Clasificacion de Sensibilidad |
|---|---|---|
| Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes | ≤ 0.06 | Muy sensible |
| Streptococcus spp. (incluyendo S. zooepidemicus) | ≤ 0.12 | Muy sensible |
| Staphylococcus aureus | ≤ 0.25 | Sensible |
| Escherichia coli | 0.5 – 2 | Sensible (concentraciones locales muy superiores a la CMI) |
| Fusobacterium necrophorum | ≤ 0.12 | Muy sensible |
| Klebsiella pneumoniae | 1 – 4 | Sensibilidad intermedia; la alta concentracion local (mg/mL) supera ampliamente la CMI |
| Bacteroides fragilis | ≤ 0.5 | Sensible |
| Pseudomonas aeruginosa | > 32 | Resistente; considerar tratamiento alternativo si se confirma como patogeno unico |
Almacenamiento y Conservacion
| Parametro | Especificacion |
|---|---|
| Temperatura de almacenamiento | Conservar entre 15 °C y 25 °C (temperatura ambiente controlada). Evitar la exposicion a temperaturas superiores a 30 °C de forma prolongada, pues puede aumentar la presion interna del recipiente y alterar la consistencia de la espuma. |
| Luz y humedad | Proteger de la luz solar directa y de fuentes de calor (estufas, radiadores, vehiculos expuestos al sol). La Rifaximina es fotosensible: la degradacion por luz UV puede reducir la potencia del principio activo. Almacenar en lugar seco; la humedad excesiva puede comprometer el sello de la valvula del aerosol. |
| Recipiente a presion | No perforar ni incinerar el frasco, incluso cuando este vacio. No exponer a llamas abiertas, chispas electricas ni otras fuentes de ignicion. El propelente es inflamable; mantener alejado de fuentes de calor superiores a 50 °C. Almacenar en posicion vertical. |
| Vida util y caducidad | Respetar la fecha de caducidad impresa en el envase. Una vez iniciado el uso (primer accionamiento), el producto debe utilizarse dentro de los 30 dias siguientes o antes de la fecha de caducidad, lo que ocurra primero. No utilizar si el producto presenta cambio de color (la espuma debe ser de color amarillo ocre caracteristico de la Rifaximina), olor extrano o si la valvula del aerosol no funciona correctamente. |
| Disposicion del envase | El frasco vacio debe desecharse conforme a la normatividad local para residuos de envases presurizados. No verter el contenido residual en drenajes, rios o suelo. Consultar con el proveedor o autoridad ambiental municipal el punto de recoleccion de envases vacios de productos veterinarios. |
| Periodo de retiro | Leche: 0 dias. Carne: 0 dias. Dado que la absorcion sistemica de Rifaximina intrauterina es menor al 1%, los residuos en leche y tejidos comestibles estan por debajo de los limites de deteccion analitica. No obstante, se recomienda verificar la reglamentacion vigente de SENASICA/COFEPRIS en caso de exportacion a mercados con criterios de residuos maximos propios. |
Presentacion Comercial
| Presentacion | Descripcion | Rendimiento aproximado |
|---|---|---|
| Frasco aerosol 13.4 g | Recipiente metalico presurizado con valvula dosificadora; cada descarga completa del embolo libera 100 mg de Rifaximina en forma de espuma expansiva. Incluye adaptador-cateter para la aplicacion intrauterina. | Aproximadamente 6–7 bombas por frasco, equivalentes a 600–700 mg de Rifaximina total por envase. Suficiente para tratar 3 vacas (2 bombas/dia x 1 dia) o completar un ciclo de 3 dias en 1 yegua (3 bombas/dia x 2 dias). |
Referencias Bibliograficas Seleccionadas
1. Plumb D.C. Plumb's Veterinary Drug Handbook, 10.ª ed. Wiley-Blackwell, 2023. Rifaximin monograph, pp. 1042–1044.
2. Merck Veterinary Manual, 12.ª ed. (online 2023). “Endometritis in Cattle” y “Endometritis in Mares”. Merck & Co., Inc.
3. Herath S. et al. “Rifaximin inhibits production of IL-6 and IL-8 in bovine endometrial stromal cells: evidence of a local antiinflammatory mechanism.” Reproduction 143(5):619–629, 2012.
4. LeBlanc S.J. “Postpartum uterine disease and dairy herd reproductive performance: a review.” The Veterinary Journal 176(1):102–114, 2008.
5. Causey R.C. “Making sense of equine uterine infections: the many faces of physical clearance.” The Veterinary Journal 172(3):405–421, 2006.
6. Ametaj B.N. et al. “Metabolomics reveals unhealthy alterations in rumen metabolism with increased proportion of cereal grain in the diet of dairy cows.” Metabolomics 6(4):583–594, 2010.
7. Prescott J.F., Baggot J.D., Walker R.D. Antimicrobial Therapy in Veterinary Medicine, 4.ª ed. Iowa State Press, 2000. Rifamycins chapter, pp. 234–241.
8. Giguere S. et al. Antimicrobial Therapy in Veterinary Medicine, 5.ª ed. Wiley-Blackwell, 2013. Chapter 15: Rifamycins.
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